วัคซีนเริม

[9 เมษายน 2559 : 10:18:41]

| กลับไปกระดานถาม:ตอบ | ตอบคำถามนี้  
ไม่ทราบว่าตอนนี้มีกาีสิจัยพัฒนาวัคซีนเริมไปถึงไหนแล้วครับ แต่ก่อนทราบมาว่าไม่มีทางรักษา แต่ไม่กี่วันมานี้ได้ไปค้นเอกสารทางวิชาการเจอมาบ้าง ว่ากำลังอยู่ในขั้นวิจัยพัฒนา
เช่น
https://www.hhmi.org/news/radical-vaccine-design-effective-against-herpes-viruses
(ขออภัยหากตั้งคำถามซ้ำ เนื่องจากคอมพิวเตอร์ค้าง)
จาก นุศริชา sar...
เภสัชกร หน่วยงานอื่นทางราชการ
เภสัชกรรมชีววัตถุ กรุงเทพมหานคร
จุดประสงค์การสอบถามเพื่อ :การศึกษา/ให้ความรู้แก่บุคลากรการแพทย์
IP [ 110.168.xxx.xxx ]

[22 พ.ค. 61 : 0:08:14] นศภ.กฤติกา การกรณ์/รศ.ดร.โพยม วงศ์ภูวรักษ์ . IP [ 182.232.xxx.xxx]
ความคิดเห็นที่ : 1  | กลับไปกระดานถามตอบ | ตอบคำถามนี้
การศึกษาเกี่ยวกับวัคซีนสำหรับโรคเริมในปัจจุบันมีบริษัท 2 บริษัทคือ Genocea และ Vical ซึ่งบริษัท Genocea ผลิตวัคซีนที่เรียกว่า GEN-003 [1] วัคซีน GEN-003 เป็นวัคซีนรักษาโรคเริม (therapeutic HSV-2 vaccine) มีส่วนประกอบของแอนติเจนคือ ชิ้นส่วน (fragment) ของ infected cell protein 4 (ICP4.2), a deletion mutant of glycoprotein D2 (gD2ΔTMR) และ adjuvant คือ Matrix-M2 50 μg/dose การศึกษาเกี่ยวกับวัคซีนชนิดนี้อยู่ใน phase 1/2a clinical trial จุดประสงค์ของการศึกษานี้เป็นการวัดการเกิดภูมิคุ้มกันจากการได้รับวัคซีน GEN-003 เพื่อวัดผลการลดลงของเชื้อไวรัส วิธีทำการศึกษาจะคัดผู้ป่วยที่เป็นโรคเริม (genital HSV-2) ที่มีประวัติเป็นโรคเริมมากกว่า 1 ปี และมีการกลับเป็นซ้ำ 3-9 ครั้งต่อปีโดยที่ไม่ได้รับ antiviral suppression ซึ่งผู้ที่เข้าร่วมการวิจัยจะถูกสุ่มแบ่งเป็น 5 กลุ่ม ดังนี้ คือ vaccine 10 μg (กลุ่ม 1), vaccine 30 μg (กลุ่ม 2), 100 μg (กลุ่ม 3), antigen ที่ไม่มี adjuvant (กลุ่มที่ 4) และยาหลอก คือ Phosphate-Buffered Saline (กลุ่ม 5) ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับการฉีดวัคซีน 3 ครั้งห่างกันทุก 21 วัน โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (intramuscular) หลังจากฉีดยาไปแล้ว 7 วันของทุกครั้งจะเก็บตัวอย่างเลือดเพื่อประเมินการตอบสนองของ T-cell และเก็บตัวอย่างเลือดใช้วิธี ELISA และ neutralization assay เพื่อประเมิน serum antibody 3 สัปดาห์หลังจากฉีดยาแต่ละครั้ง และจะเก็บตัวอย่างเลือดที่เดือน 6 และ 12 เพื่อประเมินการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
ผลลัพธ์
1.การตอบสนองของ T-cell โดยกำหนดเกณฑ์ >3.5 เท่าจาก baseline และค่า absolute change จาก baseline >37.5 SFUs/106 cells ผลพบว่าผู้เข้าร่วมการวิจัย มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 96 ตอบสนองต่อ ICP4.2 และมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 82 ตอบสนองต่อ gD2 ผลการตอบสนองต่อ T-cell ในกลุ่มที่มีแอนติเจนเพียงอย่างเดียว (gD2ΔTMR และ ICP4.2) จะตอบสนองต่อ T-cell น้อยกว่า กลุ่มที่ได้รับวัคซีน GEN-003 (gD2ΔTMR, ICP4.2และ Matrix-M2 ) การตอบสนองต่อ T-cell อย่างน้อย 12 เดือน ในผู้ที่ได้รับวัคซีน GEN-003 ความแรง 30 μg โดยการตอบสนองของ T-cell สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับ แอนติเจน (gD2ΔTMR, ICP4.2) เมื่อพิจารณาของ fold change from baseline กลุ่มที่ได้รับวัคซีน GEN-003 ตอบสนองต่อแอนติเจน gD2 เพิ่มขึ้น 11 เท่า และตอบสนองต่อแอนติเจน ICP4.2 เพิ่มขึ้น 15 เท่า ในกลุ่มที่ได้รับแอนติเจนเพียงอย่างเดียว มีค่า fold change from baseline มากที่สุดเพียง 5 เท่าซึ่งหมายความว่า adjuvant คือ Matrix-M2 ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของวัคซีน การวัดผล fold change from base line ต่อการตอบสนองของ T cell ต่อ ICP4.2 แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติตลอดทั้ง 12 เดือนที่ทำการศึกษา (p < 0.005) ในกลุ่มที่ได้รับแอนติเจนเพียงอย่างเดียว
และ p < 0.001 ในกลุ่มที่ได้รับ GEN-003 30 μg และ 100 μg ที่ 12 เดือน แต่กลุ่มที่ได้รับ GEN-003 10 μg ไม่ได้ทดสอบ)
2.การตอบสนองของแอนติบอดี ผู้เข้าร่วมการศึกษามีค่า baseline HSV-2 neutralizing titers
(ค่าเฉลี่ย 237) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน GEN-003 มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น gD2DTMR IgG titers กลุ่มที่เปลี่ยนแปลงจาก baseline มากที่สุดคือ เปลี่ยนแปลงจาก baseline 4 เท่า หลังจากฉีดวัคซีนครั้งที่ 3 มากที่สุดในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน GEN-003 ความแรง 30 μg และ 100 μ
3. การตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันและการกำจัดเชื้อไวรัส ผลคือ ไม่มีความสัมพันธ์ระหว่าง maximal fold change ของการตอบสนองของ T- cell และ การเปลี่ยนแปลงของกำจัดเชื้อไวรัสจาก baseline (p = 0.545 ICP4.2; p = 0.284 gD2) อีกทั้งไม่มีความสัมพันธ์ระหว่างการเปลี่ยนแปลงจาก baseline ของการกำจัดเชื้อไวรัสและ maximum fold change in neutralization antibody (R2 = 0.0004; p = 0.814), anti-ICP4.2 titers (R2 = 3 × 10-7; p = 0.949) หรือ gD2 titers (R2 = 2 × 10-7; p = 0.96) [2]
โดยสรุปแล้ววัคซีน GEN-003 เป็นวัคซีนสำหรับรักษาเริมกระตุ้นการตอบสนองของ T และB cell แต่ไม่สามารถอธิบายความสัมพันธ์ immune parameter และการลดลงของเชื้อไวรัส[2]
ในส่วนของบริษัท Vical ได้เรียกวัคซีนว่า “VCL-HB01” ซึ่งกำลังพัฒนาวัคซีนรักษาโรคเริมเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการของการติดเชื้อเริม ซึ่งทำการศึกษาใน Phase 2 study[1] โดยใช้ชื่อการศึกษาว่า A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Herpes Simplex Virus, Type 2 (HSV-2) Therapeutic DNA Vaccine in Adults With Symptomatic Genital HSV-2 Infection การศึกษาดังกล่าวยังทำไม่เสร็จจึงยังไม่ได้ตีพิมพ์ สนับสนุนทุนวิจัยโดยบริษัท Vical ลักษณะของการศึกษาในผู้เข้าร่วมวิจัยในเพศชายและหญิง อายุ 18-50 ปี การศึกษาเปรียบเทียบการรักษาระหว่าง biological vaccine “VCL-HB01”เทียบกับ ยาหลอกคือ phosphate-buffered saline มีผู้เข้าร่วมวิจัยทั้งสิ้น 261 คน เริ่มทำการศึกษาตั้งแต่กันยายน ปี 2016 และคาดว่าการศึกษานี้จะจบเดือนกรกฎาคม ปี 2018 แบ่ง intervention แบ่งเป็นกลุ่มทดลองได้รับวัคซีน VCL-HB01 ปริมาตร 1-mL ฉีด ทุก28 วัน จำนวน 4 ครั้ง เทียบกับ ยาหลอกคือ phosphate-buffered saline ปริมาตร 1-mL ฉีด ทุก28 วัน จำนวน 4 ครั้ง [3] การศึกษาวัคซีนโรคเริมยังมีข้อมูลจำกัดเนื่องจากบริษัทอยู่ผลิตกำลังดำเนินการทำ clinical trial เพื่อศึกษาประสิทธิภาพแล้วความปลอดภัยก่อนนำยามาใช้ในทางปฏิบัติ

เอกสารอ้างอิง
1. Carlson R. Is There An HSV-2 Vaccine Available? Herpes Simplex Virus 2 vaccine candidates miss the mark. Available at: https://www.precisionvaccinations.com/herpes-simplex-virus-2-vaccine-candidates-miss-mark. Accessed on May, 15 2018.
2. Flechtner JB Long D Larson S et al. Immune responses elicited by the GEN-003 candidate HSV-2 therapeutic vaccine in a randomized controlled dose-ranging phase 1/2a trial. Vaccine 2016; 34:5314–20
3. U.S. National Library of Medicine. Safety and Efficacy Study of Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Therapeutic DNA Vaccine (HSV-2). Available at:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02837575. Accessed on May 16, 2018
เอกสารที่ทำการสืบค้น
: Primary Reference : Secondary Reference : Tertiary Reference
เอกสารที่ทำการสืบค้นแต่ไม่พบคำตอบ
: Drug Information Handbook
ระยะเวลาในการสืบค้น : 4ชั่วโมง
Keywords : herpes vaccine, HSV vaccine

Your Answer

หากท่านมีคำถาม ไม่ควรเข้าไปเขียนถามในช่องข้างล่างนี้ เพราะจะไม่มีผู้เห็นคำถามของท่าน ท่านควรตั้งเป็นกระทู้คำถามใหม่แยกออกไป
โดยไปที่ http://drug.pharmacy.psu.ac.th/newtopic.asp หรือ

เกี่ยวกับ คำตอบ / ความคิดเห็น : " "= ต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน
ข้อความ
ไฟล์ประกอบ คำตอบ/ ความคิดเห็น ขนาดไม่เกิน 1 MB [ pdf, doc, docx, xls, ppt, jpg, gif, tif ]
เกี่ยวกับ ผู้ตอบคำถาม /แสดงความคิดเห็น
ชื่อ/สกุล
E-mail
รหัสสุ่ม = Secuity Image *** ป้อนรหัสสุ่มทุกครั้งที่ตอบกระทู้ ***
คำแนะนำก่อนการตอบคำถาม
1. กรุณาเตรียมเนื้อหาการตอบในโปรแกรม Notepad ก่อน (ไม่ควรใช้โปรแกรม Word)
2. ก่อนโพสข้อความ ควรกด F5 เพื่อ Refresh หน้าจอ แล้วจึงคัดลอกเนื้อหาจาก Notepad ไปลงในช่องที่เกี่ยวข้อง
3. ต้องกรอกข้อมูลด้านบนให้ครบทุกช่อง มิฉะนั้นโปรแกรมจะไม่ยอมบันทึกข้อมูลลงเว็บบอร์ด
 
For Pharmacist ระยะเวลาที่ใช้ ชั่วโมง keywords
ประเภทคำถาม
Availability Identification General Product Information
Compatibility / Stability Dosage Adminitration Pharmacokinetics
Traditional Medicine Adverse Effects Pharmaceutics (compounding formulation)
Drug Interactions Poisioning Toxicology Therapy Evaluation / Drug of Choice
Teratogenicity Lactation / Infant Risks Laws/ Policy &Procedure P&T Others
เอกสารที่ใช้สืบค้นข้อมูลของคำตอบนี้
เอกสาร 1* เอกสาร 2* เอกสาร 3* DISdatabase CD-ROM/Other Database Internet อื่น ๆ
รายชื่อเอกสารอ้างอิงที่ใช้ในการตอบคำถามนี้
 
เอกสารอ้างอิงที่ใช้สืบค้น แต่ไม่พบคำตอบ
Drug Facts and Comparison Drug Information Handbook JPR AHFS PDR
USP DI DrugDex Poisindex Identidex Martindales
MIMs/MIMs Annual Drug Interaction Facts Handbook On injectable Drugs
Pharmacotherapy Pregnancy&Lactation Textbook of ADR
Clinical Drug Data Text of Therapeutics Applied Therapeutics Harrison
Conn's Curent Therapy Pharmaceutical Codex USP/NF BP Merck Index
Remington Goodman and Gilman Medline IPA Embase Internet
  อื่น ๆ ระบุ
ข้อมูลที่ทุกท่านกรอกจะเป็นประโยชน์ในการร่วมกันสืบค้นคำตอบ
เครือข่ายความร่วมมือบริการเภสัชสนเทศ

เครือข่ายความร่วมมือบริการเภสัชสนเทศ
โดยความร่วมมือของศูนย์เภสัชสนเทศ :
ม.มหิดล | ม.นเรศวร | ม.เชียงใหม่ | ม.มหาสารคาม | ม.อุบลราชธานี
ม.ศรีนครินทร์วิโรฒ  | ม.สงขลานครินทร์
ศูนย์เภสัชสนเทศ รพ.จากทั่วประเทศ และ เภสัชกร ทุกๆท่าน

หัวหน้าโครงการ :
ภก.นที สรพิพัฒน์

ที่ปรึกษา :
รศ.ดร.ภก.นิมิตร วรกุล คณบดีคณะเภสัชศาสตร์ ม.สงขลานครินทร์
ผศ.ดร.ภญ.ลือลักษณ์ ล้อมลิ้ม รองคณบดีฝ่ายวิชาการ คณะเภสัชศาสตร์ ม.สงขลานครินทร์
ดร.ภญ.สิริมา สิตะรุโน ผู้ช่วยคณบดีฝ่ายวิชาการ คณะเภสัชศาสตร์ ม.สงขลานครินทร์
รศ.ภก.วิบุล วงศ์ภูวรักษ์ คณะเภสัชศาสตร์ ม.สงขลานครินทร์
รศ.ดร.ภญ.โพยม วงศ์ภูวรักษ์ คณะเภสัชศาสตร์ ม.สงขลานครินทร์


ศูนย์เภสัชสนเทศ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
Tel.(074) 288895 Fax (074) 212815
ผู้ดูแลเว็บไซต์ : ภานุชญา มณีวรรณ
Copyright © 1999-2001 http://drug.pharmacy.psu.ac..th . All Rights reserved