ให้บริการโดยคณาจารย์ เภสัชกรผู้เชี่ยวชาญด้านยาและสุขภาพ


คำชี้แจง "เว็บไซต์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการ ศึกษา การแลกเปลี่ยนความรู้ และให้ข้อมูลเรื่องยาในกรณีทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์หรือเพื่อการรักษาในกรณีที่จำเพาะเจาะจง และความเห็นสำหรับกรณีเฉพาะหนึ่ง จะไม่สามารถประยุกต์ใช้กับผู้อื่นได้โดยตรง หากมีปัญหาเรื่องโรคโปรดปรึกษาแพทย์ หากมีปัญหาเรื่องยา โปรดปรึกษาเภสัชกร หรือปรึกษาผู้เกี่ยวข้องโดยตรงกับกรณีนั้นด้วยตนเองเท่านั้น"
Search :
สอบถามข้อมูลยาค่ะ

พอดีในรพ.กำลังจะมีการฉีด evusheld อะค่ะ อยากทราบว่ามันคืออะไร แล้วเหมาะสมกับคนไข้ประเภทไหน แล้วถ้าฉีด ต้อง monitor อะไรบ้าง

[รหัสคำถาม : 404] วันที่รับคำถาม : 26 ส.ค. 65 - 20:18:51 ถามโดย : บุคลากร วิทยาศาสตร์สุขภาพ
เข้าระบบเพื่อตอบคำถาม

No : 1

Evushled เป็นยาที่ประกอบด้วยแอนติบอดีชนิดออกฤทธิ์ยาว (Long Acting Antibodies; LAAB) 2 ชนิด คือ Tixagevimab และ Cilagavimab ซึ่งเป็น recombinant human IgG1κ monoclonal antibodies และมีการแทนที่กรดอะมิโนทำให้ยามีค่าครึ่งชีวิตยาวนานขึ้น ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา คือ ใช้ป้องกัน COVID-19 ก่อนการสัมผัสโรค ในผู้ที่ไม่ได้กำลังติดเชื้อและไม่ได้สัมผัสเสี่ยงสูงต่อเชื้อ SAR-CoV-2 และเป็นผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถฉีดวัคซีน COVID-19 หรือไม่ตอบสนองต่อวัคซีน COVID-19 (เช่น ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เป็นมาตั้งแต่กำเนิดระดับปานกลางหรือรุนแรง, ผู้ป่วย HIV ที่ไม่ได้รับการรักษา, ผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน เป็นต้น)[1-3] และมีอายุ ≥12 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥40 กิโลกรัมขึ้นไป ยาออกฤทธิ์โดยจับกับตัวรับโปรตีนหนาม (spike protein receptor) ของเชื้อ SARS-CoV-2 ในตำแหน่งที่แตกต่างกัน เพื่อปิดกั้นการจับกับตัวรับ ACE2 บนผิวเซลล์มนุษย์ ทำให้เชื้อ SARS-CoV-2 ไม่สามารถเข้าสู่เซลล์ได้[1-2,4] ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำ คือ Tixagevimab 300 มิลลิกรัม และ Cilgavimab 300 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อสะโพก 2 ข้างแยกกัน และฉีดซ้ำได้ทุก 6 เดือน ยานี้ไม่ต้องปรับขนาดในผู้ป่วยโรคตับหรือโรคไต และยังไม่มีข้อมูลยืนยันถึงความปลอดภัยของการใช้ยาในหญิงตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร[1-2]
อาการไม่พึงไม่ประสงค์ที่อาจพบได้จากยานี้ เช่น เวียนศีรษะ (ร้อยละ 1) เหนื่อยล้า (ร้อยละ 4) ปวดศีรษะ (ร้อยละ 6) นอนไม่หลับ (ร้อยละ 1) และอาจเกิดอาการแพ้รุนแรงได้ (น้อยกว่าร้อยละ 1) ยานี้มีข้อห้ามใช้ในผู้ที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินชนิดรุนแรง (severe hypersensitivity reactions รวมถึง anaphylaxis) ต่อยานี้หรือส่วนประกอบของยานี้ จากการที่มีโอกาสเกิดการแพ้ยาได้ จึงแนะนำว่า ควรมีการติดตามอาการอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังจากฉีดยา หากมีอาการแพ้ยาเกิดขึ้น ให้หยุดยาและให้การรักษาแบบประคับประคอง (supportive care) ยานี้ควรระมัดระวังการใช้ในผู้ที่มีประวัติหรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด ผู้ที่มีความผิดปกติเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือดหรือมีเกล็ดเลือดต่ำ[1-2]
สำหรับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Tixagevimab และ Cilagavimab มีการศึกษา เช่น
1) การศึกษารูปแบบสุ่ม (randomized controlled trial ; RCT) เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Tixagevimab 150 มิลลิกรัม และ Cilgavimab 150 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อในการป้องกันโรค COVID-19 ก่อนสัมผัสโรค โดยเปรียบเทียบกับยาหลอก กลุ่มตัวอย่างคือ 1) ผู้ที่มีความเสี่ยงไม่ตอบสนองต่อวัคซีน COVID-19 (เช่น อายุ ≥60 ปี โรคอ้วน ภูมิคุ้มกันบกพร่อง), ผู้ที่ไม่สามารถฉีดวัคซีน COVID-19 เนื่องจากเกิดอาการไม่พึงประสงค์, โรคหัวใจล้มเหลว, โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง, โรคไตเรื้อรัง, หรือโรคตับเรื้อรัง และ 2) ผู้ที่เสี่ยงต่อการสัมผัสกับเชื้อ SARS-CoV-2 (เช่น บุคลากรทางการแพทย์, ผู้ที่ทำงานในโรงงานอุตสาหกรรม, ทหาร, นักเรียนที่อยู่ในหอพัก, ผู้ที่อยู่ร่วมกันอย่างแออัด)
ที่มีอายุ ≥18 ปี จำนวน 5,973 ราย ติดตามผลหลังจากได้รับยาไปแล้ว 83 วันและ 6 เดือน พบว่า
- หลังจากได้รับยาไปแล้ว 83 วัน และ 6 เดือน Tixagevimab และ Cilagavimab สามารถลดอุบัติการณ์การเกิด COVID-19 แบบมีอาการได้ร้อยละ 76.7 (95%CI, 46.0-90.0; P<0.001) และร้อยละ 82.8 (95%CI, 65.8-91.4; p<0.05) ตามลำดับเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก
- จากการวิเคราะห์ผลเฉพาะในกลุ่มผู้ที่มีความเสี่ยงที่จะไม่ตอบสนองต่อวัคซีน COVID-19 พบว่า หลังจากได้รับยาไปแล้ว 6 เดือน ยา Tixagevimab และ Cilagavimab สามารถลดอุบัติการณ์การเกิด COVID-19 แบบมีอาการได้ร้อยละ 80.7 (95%CI, 58.0-91.1; p<0.05) ส่วนในกลุ่มผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการสัมผัสกับเชื้อ SARS-CoV-2 ยา Tixagevimab และ Cilagavimab สามารถลดอุบัติการณ์การเกิด COVID-19 แบบมีอาการได้ร้อยละ 82.6 (95%CI, 51.8-93.7; p<0.05) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก
- หลังจากได้รับยาไปแล้ว 83 วัน ทั้งสองกลุ่มมีอาการไม่พึงประสงค์ไม่แตกต่างกัน (ร้อยละ 35.3ในกลุ่ม Tixagevimab และ Cilgavimab และร้อยละ 34.2 ในกลุ่มยาหลอก) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบ เช่น อาการปวด บวม แดง หรือคันบริเวณที่ฉีดยา[5]
2) การศึกษารูปแบบสุ่ม (randomized controlled trial ; RCT) เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Tixagevimab 300 มิลลิกรัม และ Cilgavimab 300 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ เทียบกับยาหลอก สำหรับรักษา COVID-19 และป้องกันการดำเนินไปของโรคในระดับที่รุนแรงหรือเสียชีวิต ในผู้ป่วย COVID-19 ที่มีอาการอยู่ในระดับน้อยถึงปานกลางและไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล อายุ≥18 ปี จำนวน 903 ราย พบว่า
- หลังจากที่ได้รับยาไปแล้ว 29 วัน Tixagevimab และ Cilagavimab ลดความเสี่ยงในการเกิดโรคแบบรุนแรงหรือการเสียชีวิตได้ร้อยละ 50.5 ([95% CI 14.6–71.3]; p=0.0096)
- การได้รับ Tixagevimab และ Cilgavimab เร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการ จะสามารถลดความรุนแรงของโรคหรือการเสียชีวิตได้มากกว่า กล่าวคือ หากได้รับยาภายในช่วง 7 วันแรกที่มีอาการ Tixagevimab และ Cilgavimab ลดความเสี่ยงในการเกิดโรคแบบรุนแรงหรือการเสียชีวิตได้ร้อยละ 50.5 ([95% CI 14.6–71.3]; p <0.05), หากได้รับยาภายในช่วง 5 วันแรกที่มีอาการ จะลดความเสี่ยงในการเกิดโรคแบบรุนแรงหรือการเสียชีวิตได้ร้อยละ 66.9 ([95% CI 31.1–84.1]; p <0.05), หากได้รับยาภายในช่วง 3 วันแรกที่มีอาการ ยาจะลดความเสี่ยงในการเกิดโรคแบบรุนแรงหรือการเสียชีวิตได้ร้อยละ 88.0 ([95% CI 9.4–98.4]; p <0.05)
- Tixagevimab และ Cilgavimab ยังสามารถลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะการหายใจล้มเหลวได้ร้อยละ 71.9 ([95% CI 0.3–92.1]; p=0.036)
- พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้อยละ 29 ในกลุ่ม Tixagevimab และ Cilgavimab และร้อยละ 36 ในกลุ่มยาหลอก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ เช่น ปวดบริเวณที่ฉีดยา เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีดยา[6]
โดยสรุป Evusheld (Tixagevimab และ Cilgavimab) มีข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา คือ ใช้ป้องกัน COVID-19 ในผู้ที่ไม่ได้กำลังติดเชื้อและไม่ได้เพิ่งสัมผัสเสี่ยงสูงต่อเชื้อ SAR-CoV-2 และเป็นผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถฉีดวัคซีน COVID-19 หรือไม่ตอบสนองต่อวัคซีน COVID-19 มีอายุ ≥12 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥40 กิโลกรัมขึ้นไป ขนาดที่แนะนำให้ใช้ คือ Tixagevimab 300 มิลลิกรัม และ Cilgavimab 300 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อสะโพก 2 ข้างแยกกัน อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจพบได้จากยานี้ เช่น เวียนศีรษะ เหนื่อยล้า ปวดหัว นอนไม่หลับ และอาจพบอาการแพ้รุนแรงได้ จากการที่ยานี้มีโอกาสทำให้เกิดการแพ้ยาชนิดรุนแรงได้ (severe hypersensitivity reactions รวมถึง anaphylaxis) จึงควรมีการติดตามอาการเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังฉีดยา หากมีอาการแพ้ยาเกิดขึ้น ให้หยุดยาและให้การรักษาแบบประคับประคอง (supportive care)[1-2]

เอกสารอ้างอิง
[1]. Lexicomp, Inc. Tixagevimab and cilgavimab (United States: Authorized for use): Drug information. In:Post TW, ed.UpToDate.Waltham: UpToDate; 2017 (Accessed on August 29, 2022).
[2]. Tixagevimab and cilgavimab (Evusheld). In: In Depth Answers [database on the Internet]. Greenwood Village (CO): IBM Corporation; 2022 [cited 2022 August 30]. Available from: www.micromedexsolutions.com. Subscription required to view.
[3]. Centers for Disease Control and Prevention. (2022). Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Approved or Authorized in the United States. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html.
[4]. Ni W, Yang X, Yang D, Bao J, Li R, Xiao Y, Hou C, Wang H, Liu J, Yang D, Xu Y, Cao Z, Gao Z. Role of angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) in COVID-19. Crit Care. 2020 July 13;24(1):422.
[5].Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 June 9;386(23):2188-2200.
[6]. Montgomery H, Hobbs FDR, Padilla F, Arbetter D, Templeton A, Seegobin S, Kim K, Campos JAS, Arends RH, Brodek BH, Brooks D, Garbes P, Jimenez J, Koh GCKW, Padilla KW, Streicher K, Viani RM, Alagappan V, Pangalos MN, Esser MT; TACKLE study group. Efficacy and safety of intramuscular administration of tixagevimab-cilgavimab for early outpatient treatment of COVID-19 (TACKLE): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 June 7:S2213-2600(22)00180-1.

วันที่ตอบ : 15 ก.ย. 65 - 11:13:30




พัฒนาระบบโดย ภานุชญา มณีวรรณ ศูนย์เทคโนโลยีสารสนเทศ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ อ.หาดใหญ่ จ.สงขลา 90110